钦州市浦北县iso13485认证

发布时间：2024-09-12 02:00:00 丨 浏览次数：301

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钦州市浦北县iso13485医疗器械质量认证科普：

管理性人员

所谓管理性人员，是指企业里面负责一个部门、某个职能或者专业领域的人员，典型代表就是部门经理等中层管理人员。

① 管理内容重在计划、组织、领导、协调和控制

作为管理性职位的人员，绩效考核对于他们的要求是比较高的。一般情况下，计划、组织、领导、协调和控制都是发生在这一层次的；与此同时，要求他们不仅要制定而且还要去执行。在这个过程中，这类人员的压力比较大，相对而言，对他们的考核也应该是全面的。从实际的情况来看，这个层次的人员也是最难以考核的。

② 工作成绩、工作能力、工作态度各占三分之一

正因为对这个层次人员考核的全面性，所以在工作成绩、工作能力和工作态度方面的考核的侧重也是比较平均的。

钦州市浦北县iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前钦州市浦北县企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了钦州市浦北县企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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